❶ 新版gsp什么时候开始实施
新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。
新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。
❷ 新版gsp认证标准主要检查哪些
GSP程序及重点： GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。
检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。
五、 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。
❸ 所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗
您好！感谢您对药品GSP实施工作的关心！
新修订药品GSP即将于今年6月1日起实施，届时新开办药品经营企业必须符合新修订药品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另，药品经营许可与药品GSP认证工作将逐步合并为一项行政审批，药品GSP的实施监管形式或将调整。
❹ 新版gsp认证的最新要求 谁有啊
新版GSP最新修订情况
有幸再次聆听温旭民老师（清华大学特聘教授、国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家）讲课获益非浅，为满足药学同仁的迫切期待之情，把新版GSP修订情况略为转叙，因听课笔记所致转叙的差错、欠缺及新版GSP尚未最终定稿，可能与最终颁布实施的GSP有出入，敬请谅解。
（一）批发企业
一、管理职责：
1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。
二、人员与培训
1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；
3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。
四、进货管理
1、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或GSP管理软件）建立基础数据资料库（该数据库可能需包括产品证明文件的电子文档）。
2、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超过有效期限的自动锁定，该单位不能进行购销操作（付款或退货可操作）。
3、供方销售人员进行审核，录入计算机，超过委托期限的能自动锁定。
五、验收与检验
1、为解决验收部门与采购部门脱节的问题，新要求是验收部门只负责验收采购部门采购的药品。验收部门凭采购部门的指令进行验收。
2、验收部门应先确认是否采购部门采购的，如不是通知采购部门处理。
3、验收抽样：
① 新GSP增了一个附录；
② 还需进行开箱检查验收、抽样；
③ 对药品内在质量已不作验收要求；
④ 对外观质量验收要求更高，需进行比对，如与仓库所储的前批该药外观进行比对或与样品室的样品进行比对等。
4、入库程序：制作“入库凭证”→凭“入库凭证”核对药品→进行质量验收→制作验收记录，填写验收结论及签字→入库交接→验收数据管理。
六、储存与养护
1、销货退回：
① 购销双方同是批发企业或批发与生产企业间的退货：是本企业销售的退回按销货退回程序处理，非本企业销售的退回按购进程序处理。
② 购销双方为批发与零售企业间的退货：不允许非本企业销售的药品退回，如退回的话按非法渠道购入查处。
以上主要针对现时企业间，为解决拖欠货款时出现的以货抵款现象的解决方法。
2、药品有效期管理：零售企业近效期一个月不得销售，批发企业为三个月（县级为一个月）。计算机能对近效期药品自动报警，过期时锁定不得销售。
3、色标管理：对色标管理的要求进一步提高，计算机应设虚拟色标管理系统，意思就是计算机能对药品的质量状态进行有效管理，如对不合格、有疑问的药品进行锁定，不得销售，只能经相关人员（养护、质管等）按相应程序处理。
4、药品分类存放：因“易串味”属厂方包装问题，故不在提出。零售药店需明确区分药品区与非药品区。
七、出库与运输
1、药品运输必须用箱式货车。
2、对物流提出更高要求，需与运输方签订保质协议，确保运输途中药品质量安全。
3、企业收货时需记录运输车辆是否符合货物运输要求，如对有温度要求的药品运输，有保温或冷藏措施等。
八、药品销售
1、计算机能对购货单位的经营范围进行管理，按购方经营范围进行销售，能自动锁定，防止超范围销售。
2、拆零药品是指“内容拆零”，即包装上未注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期五项内容的属拆零药品。
3、因所有处方药需按处方调配，不受包装装量的影响，故零售企业还需设立拆零药品专柜。
新版GSP对计算机提出了更高的要求，包含了权限，虚拟色标（计算机控制药品质量状态），有效期控制，许可证、GSP证书效期控制，经营范围控制，供方销售员委托期限控制、药品基础数据库控制方面内容等。
（二）零售企业
1、设处方药调剂师。
2、500ml酒精属危险品，不得陈列，小规格的可陈列。
3、包装上注明避光的，不得去掉小包装陈列
4、不主张零售企业设立仓库，如设立仓库的，需按批发企业仓库管理的相关要求进行管理。
5、不鼓励零售企业向生产企业采购药品，如购入的需按批发企业的相关要求进行管理。
❺ 新版gsp中的五距，分别是多少
五距指垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
新版gsp是于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过的《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
(5)新版gsp扩展阅读
新版gsp中的五距出自第八十三条
第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
2、储存药品相对湿度为35%—75%；
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
❻ 新版GSP有哪些内容
2013新版GSP涉及的验证范围
（一）冷库需验证的项目至少应当包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。
（二）冷藏车验证的内容：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；
2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.温度实时监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输路径及运输最长时间验证。
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❼ 新版gsp比老版gsp新增了什么内容
与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。
新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家药监局负责制定，并以GSP附录的形式另行发布。
(7)新版gsp扩展阅读
另据新华社消息，在昨日的国家药监局新闻通气会上，国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍称，修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。
❽ 新版的GSP 认证什么时候开始实施
新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。
新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。
(8)新版gsp扩展阅读:
注意事项
GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。
但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：
（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点
医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。
《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。
由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。
❾ 新GSP新规规定
"每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每
增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。具体相关文件可以联系泰安德美机电获取，泰安德美根据新GSP药品规范，为药品仓库提供冷库安装，温湿度实时监测系统安装，可以完全满足药监局的要求，提供手机报警，断电报警，声光报警，远程上传，还有运输药品车方面的实时传输。并且为药店提供阴凉柜等相关GSP要求。推荐一下，在网络上搜索“泰安德美”有公司的网站，可以查看相关产.
".
❿ 新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别
对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，
新版GSP认证
在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。
所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，
专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。
新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。
新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，
委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。