A. 药品注册管理办法 2020
第一节 突破性治疗药物程序
第五十九条 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
第六十条 申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。
第六十一条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
（一）申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；
（二）申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。
第六十二条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不再符合纳入条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。
第二节 附条件批准程序
第六十三条 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
第六十四条 申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
第六十五条 审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照正常程序研究申报。
第六十六条 对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。
第六十七条 对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。
B. 药品注册管理办法对新药的定义和分类进行了哪些变化
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或
者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、
抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
C. 药品注册管理办法自颁布之日起实施对吗
药品注册管理办法自颁布之日起实施事实上应该对。
D. 首版药品注册管理办法是哪年
您好！
首版《药品注册管理办法》是2002年12月1日起执行的试行版本，之前是国家药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理局）于1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，试行版之后在2005年正式执行，2007版是现行版本。
E. 药品注册管理办法的修改草案意见征求
国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，国家食品药品监督管理总局起草了《药品注册管理办法（修改草案）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年3月23日前，通过四种方式提出意见：
1.登录中国政府法制信息网，进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。
2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品注册管理办法》征求意见”字样。
3.通过传真方式将意见传至：略。
4.通过电子邮件方式将意见发送至：略。
F. 药品注册管理办法中的#是什么意思
# 只是代号 ，在补充申请 三、申报资料项目表中 有# 项的内容 参照 第四、注意事项说明及有关要求 的 说明去填写。更多药品研发问题可以登录神农医药论坛了解