❶ 新版gsp什麼時候開始實施
新版葯店GSP認證於2015年12月31日正式開始實施。
新版葯店GSP認證(葯品經營管理規范)到2015年年底要全面執行。其中，部分《葯品經營許可證》或《葯品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱「雙證」)在2013年12月31日前到期的零售葯店，到今年6月30日前就要完成新版GSP認證。其餘則需要在2015年12月31日前必須完成認證。
❷ 新版gsp認證標准主要檢查哪些
GSP程序及重點： GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。在認證標准中關於葯店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。在進行現場檢查時，先由指定的認證員對葯店的抽檢要求及內容在葯店開一個簡短的現場會，主要是一些檢查的程序要求。
檢查要點具體如下：
一、查檔案 首先，認證員要求葯店負責人拿出各類文件資料，包括葯店員工的花名冊、學歷職稱的原件、葯店的各類證照、葯店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容，逐一確認葯店相關崗位的人員，重點檢查質管員是否在職在崗，對崗位的職責、工作流程是否熟悉，葯店證照是否齊全有效，是否亮證經營，對於店長及質管員、葯師是否有蓋有公司紅章的任命文。對葯店的各項制度是否理解，葯店有沒有依據制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟體資料的真實有效性。
二、 查經營、葯品陳列環境 認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開，陳列的設施設備是否滿足需求。 如櫃組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容，不少的葯店雖設置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查櫃組時，認證員往往檢查櫃組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之一。
三、 查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入櫃台內對葯品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行，一般不會有問題，這個工作要求葯店在檢查前進行嚴格篩選分類，進口葯品是必查內容。遵循以往的工作習慣，葯店經營進口葯品只要准備「一證一單」就行。然而在檢查中發現，認證員還對葯品與「證單」或證單之間的編號進行核對，少數葯店由於疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。
四、 查各類記錄及表格 在葯店現場檢查時，要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格葯品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期葯品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實，不能出現缺項的情況，不少葯店就存在不良反應報告記錄及效期葯品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格，認證員習慣依據所陳列葯品檢查進貨票據，即常說的倒查，來判斷葯店有無違反7201項的情況。
五、 現場提問 現場提問是葯店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度，員工的素質要求以及是否進行系統的葯學知識、質量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、葯學常識、醫葯法規、醫葯信息等內容，故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。
❸ 所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎
您好！感謝您對葯品GSP實施工作的關心！
新修訂葯品GSP即將於今年6月1日起實施，屆時新開辦葯品經營企業必須符合新修訂葯品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂葯品GSP要求的葯品經營企業不得繼續開展葯品經營活動。另，葯品經營許可與葯品GSP認證工作將逐步合並為一項行政審批，葯品GSP的實施監管形式或將調整。
❹ 新版gsp認證的最新要求 誰有啊
新版GSP最新修訂情況
有幸再次聆聽溫旭民老師（清華大學特聘教授、國家食品葯品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家）講課獲益非淺，為滿足葯學同仁的迫切期待之情，把新版GSP修訂情況略為轉敘，因聽課筆記所致轉敘的差錯、欠缺及新版GSP尚未最終定稿，可能與最終頒布實施的GSP有出入，敬請諒解。
（一）批發企業
一、管理職責：
1、質量管理領導小組由企業自定設立，不作強制性要求。
2、質量管理小組因負責企業日常質量管理工作，新GSP中還要求負責錄入質量管理基礎數據，故需設立。
3、質量驗收組是企業物流管理環節之一，需設立。
4、葯品養護組（員）職能有變化，主要是對儲存條件、儲存環境進行監測並管理。
5、質量管理文件：對操作程序提出了更高的要求，杜絕天下文章一大抄現象，要求結合計算機軟體編寫，能讓一個不熟悉的人員按操作程序也能完成相應的工作（或操作）。
二、人員與培訓
1、增加計算機信息管理員崗位，負責企業葯品質量信息安全。
2、不再設立計量員崗位。
3、突出質量管理機構負責人權責，建議企業設質量負責人，質量負責人可兼職質量管理機構負責人。
4、執業葯師注冊機制已較完善，八小時外可兼職其他單位，但不得從事零售賣葯等相關工作。
三、設施設備管理
1、所有倉庫需24小時自動監測倉庫溫度，365天不間斷，每個倉庫不小於2個探頭，每增加500平方米需增設2個探頭；
3、因南北濕度差異較大，故取消了濕度管理的相關要求。
4、冷庫為2-8℃；陰涼庫調整為2-25℃；常溫庫不變。
5、批發企業不再允許分裝或零貨稱取中葯飲片，取消了分裝室及零貨稱取庫（區）。
6、不再提「避光」，改稱「遮光」，倉庫窗戶遮光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗簾。
7、安全照明要求倉庫無陰暗區，有便於商品標識的識別的光線強度，即燈光無死角。
8、倉庫整件貨與拆零貨分開儲存。
9、冷庫溫度除有自動監測設備外，還需有超過規定溫度時有自動報警設備，報警器需設在24小時值班室和養護室這二個地方。
四、進貨管理
1、取消了首營企業和首營品種的概念，對進貨的管理更嚴格，要求所有經營葯品不管從何渠道購入，都需索取產品合法資格證明文件，並建立檔案，需在計算機中（指企業在用的購銷存軟體或GSP管理軟體）建立基礎數據資料庫（該資料庫可能需包括產品證明文件的電子文檔）。
2、計算機須對供、購貨單位的許可證、GSP證書的有效期進行監控，在近效期時自動報警，超過有效期限的自動鎖定，該單位不能進行購銷操作（付款或退貨可操作）。
3、供方銷售人員進行審核，錄入計算機，超過委託期限的能自動鎖定。
五、驗收與檢驗
1、為解決驗收部門與采購部門脫節的問題，新要求是驗收部門只負責驗收采購部門采購的葯品。驗收部門憑采購部門的指令進行驗收。
2、驗收部門應先確認是否采購部門采購的，如不是通知采購部門處理。
3、驗收抽樣：
① 新GSP增了一個附錄；
② 還需進行開箱檢查驗收、抽樣；
③ 對葯品內在質量已不作驗收要求；
④ 對外觀質量驗收要求更高，需進行比對，如與倉庫所儲的前批該葯外觀進行比對或與樣品室的樣品進行比對等。
4、入庫程序：製作「入庫憑證」→憑「入庫憑證」核對葯品→進行質量驗收→製作驗收記錄，填寫驗收結論及簽字→入庫交接→驗收數據管理。
六、儲存與養護
1、銷貨退回：
① 購銷雙方同是批發企業或批發與生產企業間的退貨：是本企業銷售的退回按銷貨退回程序處理，非本企業銷售的退回按購進程序處理。
② 購銷雙方為批發與零售企業間的退貨：不允許非本企業銷售的葯品退回，如退回的話按非法渠道購入查處。
以上主要針對現時企業間，為解決拖欠貨款時出現的以貨抵款現象的解決方法。
2、葯品有效期管理：零售企業近效期一個月不得銷售，批發企業為三個月（縣級為一個月）。計算機能對近效期葯品自動報警，過期時鎖定不得銷售。
3、色標管理：對色標管理的要求進一步提高，計算機應設虛擬色標管理系統，意思就是計算機能對葯品的質量狀態進行有效管理，如對不合格、有疑問的葯品進行鎖定，不得銷售，只能經相關人員（養護、質管等）按相應程序處理。
4、葯品分類存放：因「易串味」屬廠方包裝問題，故不在提出。零售葯店需明確區分葯品區與非葯品區。
七、出庫與運輸
1、葯品運輸必須用箱式貨車。
2、對物流提出更高要求，需與運輸方簽訂保質協議，確保運輸途中葯品質量安全。
3、企業收貨時需記錄運輸車輛是否符合貨物運輸要求，如對有溫度要求的葯品運輸，有保溫或冷藏措施等。
八、葯品銷售
1、計算機能對購貨單位的經營范圍進行管理，按購方經營范圍進行銷售，能自動鎖定，防止超范圍銷售。
2、拆零葯品是指「內容拆零」，即包裝上未註明葯品的名稱、規格、用法、用量、有效期五項內容的屬拆零葯品。
3、因所有處方葯需按處方調配，不受包裝裝量的影響，故零售企業還需設立拆零葯品專櫃。
新版GSP對計算機提出了更高的要求，包含了許可權，虛擬色標（計算機控制葯品質量狀態），有效期控制，許可證、GSP證書效期控制，經營范圍控制，供方銷售員委託期限控制、葯品基礎資料庫控制方面內容等。
（二）零售企業
1、設處方葯調劑師。
2、500ml酒精屬危險品，不得陳列，小規格的可陳列。
3、包裝上註明避光的，不得去掉小包裝陳列
4、不主張零售企業設立倉庫，如設立倉庫的，需按批發企業倉庫管理的相關要求進行管理。
5、不鼓勵零售企業向生產企業采購葯品，如購入的需按批發企業的相關要求進行管理。
❺ 新版gsp中的五距，分別是多少
五距指垛間距不小於5厘米，與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米。
GSP在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。是在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。
新版gsp是於2016年6月30日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過的《國家食品葯品監督管理總局關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第28號）。
(5)新版gsp擴展閱讀
新版gsp中的五距出自第八十三條
第八十三條 企業應當根據葯品的質量特性對葯品進行合理儲存，並符合以下要求：
1、按包裝標示的溫度要求儲存葯品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存；
2、儲存葯品相對濕度為35%—75%；
3、在人工作業的庫房儲存葯品，按質量狀態實行色標管理，合格葯品為綠色，不合格葯品為紅色，待確定葯品為黃色；
4、儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
5、搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞葯品包裝；
6、葯品按批號堆碼，不同批號的葯品不得混垛，垛間距不小於5厘米，與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米；
7、葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放，中葯材和中葯飲片分庫存放；
8、特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存；
9、拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放；
10、儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
11、未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為；
12、葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
❻ 新版GSP有哪些內容
2013新版GSP涉及的驗證范圍
（一）冷庫需驗證的項目至少應當包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜葯品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下，分別進行保溫效果評估；
7.庫房新建或改造後重新投入使用前應當進行空載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證。
（二）冷藏車驗證的內容：
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜葯品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下，分別進行保溫效果評估；
7.冷藏車新配或改造後重新投入使用前當進行空載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證；
（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少應當包括：
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化的趨勢；
2.蓄冷劑配置使用的條件測試；
3.溫度實時監測設備放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸路徑及運輸最長時間驗證。
以上由「北京龍邦」葯品溫濕度監控專家網站提供 龍邦科技專業的葯品溫濕度記錄儀設備生產廠家。溫濕度記錄儀、溫濕度感測器、葯品GSP醫葯設備承建商、醫葯GSP冷鏈驗證服務專業提供商。
❼ 新版gsp比老版gsp新增了什麼內容
與現行規范相比，新修訂葯品GSP提高了對企業經營質量管理要求，增強了流通環節葯品質量風險控制能力，是我國葯品流通監管政策的一次較大調整。
新修訂GSP主要增加了部分新的管理內容。同時，對於葯品經營質量管理過程中的一些技術性、專業性較強的規定或操作性要求，將由國家葯監局負責制定，並以GSP附錄的形式另行發布。
(7)新版gsp擴展閱讀
另據新華社消息，在昨日的國家葯監局新聞通氣會上，國家葯監局葯品安全監管司司長李國慶介紹稱，修訂後的GSP強化了葯品監管的兩個重點環節，即葯品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點，即票據管理、冷鏈管理和葯品運輸。
對於醫葯流通企業而言，將有3年時間適應新版GSP。新修訂的葯品GSP實施的過渡期限為截至2016年。但該期限之後，將依據《中華人民共和國葯品管理法》的有關規定，停止仍不達標企業的葯品經營活動。
❽ 新版的GSP 認證什麼時候開始實施
新版葯店GSP認證於2015年12月31日正式開始實施。
新版葯店GSP認證(葯品經營管理規范)到2015年年底要全面執行。其中，部分《葯品經營許可證》或《葯品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱「雙證」)在2013年12月31日前到期的零售葯店，到今年6月30日前就要完成新版GSP認證。其餘則需要在2015年12月31日前必須完成認證。
(8)新版gsp擴展閱讀:
注意事項
GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。
但由於中國醫葯企業的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關注意事項說明如下：
（一）改進倉儲和質檢工作是中小醫葯經營企業GSP達標的重點
醫葯商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。《GSP實施細則》共80條，對葯品質量檢查和倉儲設施（備）要求有36條，占總條目的45%。
《葯品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標准（試行）》檢查項目共238項，其中涉及葯品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。
由此可見，上述兩個文件的有關條款，對葯品質量檢查、倉儲設施（備）硬體指標要求是何等的嚴格。
❾ 新GSP新規規定
"每一獨立的葯品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，並均勻分布平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低於葯品貨架或葯品堆碼垛高度的2/3位置 高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，並均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每
增加300平方米至少增加3個測點終端，並均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低於最上層貨架存放葯品的最高位置。具體相關文件可以聯系泰安德美機電獲取，泰安德美根據新GSP葯品規范，為葯品倉庫提供冷庫安裝，溫濕度實時監測系統安裝，可以完全滿足葯監局的要求，提供手機報警，斷電報警，聲光報警，遠程上傳，還有運輸葯品車方面的實時傳輸。並且為葯店提供陰涼櫃等相關GSP要求。推薦一下，在網路上搜索「泰安德美」有公司的網站，可以查看相關產.
".
❿ 新版GSP認證與舊版GSP認證有什麼區別
對於新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，
新版GSP認證
在我們對於葯店GSP認證的經營的質量、管理規范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫葯事業發展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對於葯品經營企業的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。
所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證，
專家解答說;發現新版GSP與舊版的區別主要有兩點：第一，標准提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。
新版GSP認真對於人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執業葯師考試制度的施行，國內的執業葯師數量逐漸增多，為醫葯事業質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標准做了充足的准備。對於從事葯劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關於醫葯GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執業葯師的尊重。
新版GSP認證對於設備的要求也是有所提高，多年來葯品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳，
委託加工紙質文件傳遞的傳統管理方式，近年來隨著信息技術的發展，許多企業已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之後在你們買葯的時候運用了醫保卡這都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，沒有強調「自動監測、記錄和調控」因此，新的GSP實施後企業將要增加新的設施設備，從硬體上提高標准，避免手工操作可能帶來的失誤。