1. 臨床監察員的工作內容
工作序號 工作項目 主要工作內容 臨床試驗啟動階段 1 制定臨床研究計劃 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
l 臨床進度總體時間安排；
l 臨床啟動計劃；
l 臨床監查計劃；
l 臨床統計計劃；
l 臨床總結計劃；
l 臨床費用預算；
l 可能出現的問題及解決方法。 2 准備研究者手冊 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
l 背景資料；
l 化學資料；
l 葯學資料；
l 葯理毒理學資料；
l 臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。 3 選擇臨床單位
（包括牽頭單位） 拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
l 合作態度、團隊精神；
l 人員資格、數量、工作經驗；
l 試驗場所、床位；
l 臨床試驗檢查儀器和設備；
l 日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。 4 選擇統計單位 通過多種渠道詳細了解並核實：
l 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
l 合作態度；
l 工作效率；
l 工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。 5 起草臨床方案
並設計CRF表（草案） l 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；
l 監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。 6 召開臨床協調會 l 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；
l 擬定會議工作安排及分工；
l 准備臨床協調會相關資料（技術資料、會議簽到表、准備研究者簽名樣張等）；
l 召開協調會並討論臨床方案及相關問題。 7 修訂臨床方案及CRF表 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。 8 申請倫理委員會通過 准備倫理委員會開會資料，包括：
l 臨床研究批件；
l 臨床研究方案；
l CRF表；
l 臨床研究者手冊；
l 知情同意書樣本；
l 臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過。 9 SFDA備案 准備以下相關備案資料：
l 臨床研究方案；
l 臨床研究參加機構名稱及研究者姓名；
l 倫理委員會審核同意書；
l 知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國葯局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。 10 簽訂臨床研究協議 監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。 11 印製正式CRF表 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭復寫CRF表。 12 准備臨床樣品 l 根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；
l 做計劃購買對照葯品；
l 設計各種規格臨床研究用樣品標簽；
l 設計各種大小臨床樣品包裝盒；
l 協助統計專家編制隨機表；
l 協助統計專家對臨床樣品編盲；
l 填寫盲底交接記錄表。 13 發放臨床樣品 l 將臨床葯品發放各臨床中心並填寫交接記錄；
l 同時發放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。 14 對研究者進行培訓 l 監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；
l 對各臨床中心提出的問題進行答疑。 15 獲得各中心
臨床檢測正常值范圍 l 對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍；
l 對各中心不同正常值范圍進行調查核實；
l 將此正常值范圍表提交臨床統計單位。 16 擬定招募受試者廣告 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。 臨床試驗進行階段 17 制定訪視計劃 l 制定訪視時間表；
l 制定CRF表收集計劃；
l 將上述計劃明確告知各臨床中心。 18 臨床質量控制 l 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格；
l 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
l 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
l 核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
l 協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
l 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
l 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔。 19 進度調節 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。 20 中期或年度臨床進度報告 根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。 臨床試驗總結階段 21 回收CRF表 監查員回收CRF表，並做專業和技術審核。 22 揭盲 監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，並填寫揭盲記錄。 23 編寫統計計劃書 l 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
l 同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。 24 數據錄入 l 統計專家建立資料庫；
l 監查員對資料庫進行審核；
l 監查員協同並監查數據錄入。 25 編寫程序 統計專家編寫統計運算程序。 26 統計 l 運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
l 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。 27 統計報告 l 統計專家出具統計報告；
l 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。 28 起草臨床大總結和分總結 l 臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；
l 臨床總結最終由研究者審核並確定。 29 臨床總結會 l 根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；
l 會議程序同臨床協調會。 30 申報資料完成 l 監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；
l 將定稿臨床總結送交注冊組。 臨床試驗結束後 31 向倫理委員會報告 l 向倫理委員會報告試驗結束函；
l 試驗結束後的嚴重不良事件報告 32 試驗用葯銷毀 l 詳細記錄試驗用葯品的回收、存放；
l 詳細記錄臨床葯品的銷毀方法及經過。 33 文件存檔 臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。 其他工作 34 制定標准操作規程（SOP） 臨床研究每項工作均需制定標准而詳細的書面規程，即標准操作規程（SOP）。 35 文檔管理 嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。 36 學習與培訓 l 葯政法規學習；
l 專業學習（醫學、葯學、統計學等）；
l 每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。
2. 臨床監察員的發展前景
由於中國病例資源豐富，以及與歐美等西方發達國家相比人力成本低廉，許多跨國制葯企業都將葯品的研發和臨床試驗轉移到中國來進行。為了臨床試驗的順利進行，這些世界500強的葯企急需大批有醫葯從業知識和從業背景的醫務人員成為他們的臨床監查員（CRA）來保證項目的順利實施。因此，國內CRA人才市場面臨相當嚴重的缺口。現在市場行情明顯是求大於供，尤其是有經驗、懂外語、非常敬業的CRA是稀缺的人力資源。做CRA最好加入國內比較知名的公司，當然到外資企業更有發展前景。工作狀況、收入相對來說還是比較穩定的。做CRA最好有醫學背景的，有扎實的醫學知識，能順利跟臨床醫生交流，工作起來會比較容易。
3. 關於臨床監察員
CRO:Contract Research Organization, 合同研究組織。出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向制葯企業提供新葯臨床研究服務的專業公司。CRO 可以作為制葯企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個制葯企業的管理費用。
CRA(Clinical Research Associate)，臨床葯品監察員是指sponsor會透過CRO或顧問僱用從事監督，監測和支援管理臨床試驗工作者，介於受試者與研究員之間。維護受試者的權益，監督葯物的使用。
國內CRA的現狀與前景：
如今在中國醫生的就業前景和環境不容樂觀，加上國內CRA人才大多沒有醫葯背景，很多葯企辛辛苦苦培養了一個CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當大。故CRA是一個不錯的選擇，第一批進入該領域的人必將得到意想不到的回報。很多葯廠和CRO公司都需要踏實穩定責任心強、扎實的醫學知識，除此之外，要處理好與研究者的關系處理以及被研究者的隨訪工作協，調好各方之間的關系，有一定的葯學背景CRA,對於醫生和護士來說，他們具有有豐富的臨床經驗和醫學背景，很多醫生/護士對於GCP的認識較深入，比較受歡迎。目前待遇一般在2000－6000元/月
4. 臨床監督員和臨床協調員有什麼區別啊我葯學本科畢業。不知道尋找什麼樣的職務
葯學本科應該尋找臨床協調員方面的職務，兩者區別如下：
一、設立目的不同
1、臨床監督員：又叫臨床監察員，主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計劃。
2、臨床協調員：負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作； 負責監察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等。
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二、崗位要求不同
1、臨床監督員：臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。
2、臨床協調員：醫學、護理學或葯學等相關專業大專以上學歷。GCP證書。
三、職業發展不同
1、臨床監督員：國內CRA人才市場面臨相當嚴重的缺口。現在市場行情明顯是求大於供，尤其是有經驗、懂外語、非常敬業的CRA是稀缺的人力資源。
2、臨床協調員：擇業范圍較廣，可供職於醫療機構及各類醫葯企業。
5. 臨床監察員主要做哪些工作
1、臨床監查員主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計劃，臨床監查員一般要求具有臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。
2、教育培訓： 臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業，本科或碩士學歷；GCP證書。工作經驗： 有豐富臨床醫學、檢驗學知識、衛生統計學知識、衛生毒理學知識、葯學、醫學倫理學知識。較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、說服能力、組織能力，身體健康、形象好、氣質佳。
3、發展前景：由於中國病例資源豐富，以及與歐美等西方發達國家相比人力成本低廉，許多跨國制葯企業都將葯品的研發和臨床試驗轉移到中國來進行。為了臨床試驗的順利進行，這些世界500強的葯企急需大批有醫葯從業知識和從業背景的醫務人員成為他們的臨床監查員（CRA）來保證項目的順利實施。因此，國內CRA人才市場面臨相當嚴重的缺口。
6. 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作
一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。
主要工作是做臨床監查，就是監查研究者（通常是醫生）的工作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。
不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。
7. 臨床監查員具體工作是做什麼的啊
臨床監查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結束後持續對各個試驗基地進行定期訪視及監查管理。
臨床監查員由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監察和報告試驗的進行情況和核實數據。其通常可由受雇於申辦者的護士、葯師、醫師或相關學科畢業的專業人員來擔任。
某項臨床試驗的臨床監查員通常由申辦者指定，並為研究者所接受。臨床監查員不僅應具備一定的醫學背景。
參加過相關知識(葯品研發、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓，具備正確監查試驗所必備的科學和臨床知識，還應當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關內容，以保證對試驗過程的正確監督和指導。
(7)臨床監察員擴展閱讀：
整個臨床試驗分為試驗准備、試驗進行以及試驗結束三個階段，各階段分別有其不同的工作內容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件後，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。
繼而申辦者可獨立或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之後召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待一切葯物和文件准備好後，即可開始臨床試驗。
8. 請問如果要當臨床監察員大學要選什麼專業
不一定要醫學專業。看具體崗位要求。
臨床監察員的具體要求是：1、醫學、葯學等相關專業專科以上學歷;2、具有很好的文字撰寫能力;3、做事認真負責、善於與人溝通。所以不一定要醫學專業，但是看具體的要求。就像你學中葯的，去監察西醫外科你很多都不明白，就會成為瞎指揮，瞎建議，鬧笑話。該寫的寫不明白，該說的都不知道怎麼說。
臨床監察員的主要工作是：1、臨床試驗單位臨床試驗的監察;2、臨床數據的整理與統計;3、政府相關部門的技術溝通與支持;4、與產品有關的技術資料的調研與撰寫。
9. 臨床監察員干什麼工作
臨床監察員主要工作內容：
1、監督試驗的進行情況，保證試驗資料的完整性和正確性，並確保臨床試驗按計劃完成；
2、協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；
3、定期總結和完成項目在各醫院的監察報告。
望採納我的回答。