A. 二類新葯是什麼怎麼分類
新葯的概念與分類
（一）新葯的概念為了對新葯進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《中華人民共和國葯品管理法實施條例》規定，「新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品」。國家葯品監督管理局頒發的《葯品注冊管理辦法》進一步明確規定「新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑的，按照新葯管理」。這些規定指明新葯管理范疇。
（二）新葯的分類
1．新葯分類的原則新葯分類的應注意掌握如下原則：
（1）新葯的類別要是從葯政管理角度劃分，以便於新葯的研究和審批，而不完全從葯物的葯理作用角度考慮。對每類葯品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。
（2）對每類新葯，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類葯品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新葯研究的質量並進而影響到新葯的評價。
（3）屬於同一類別的新葯，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。
（4）新葯的類別中，盡可能包含各種類的新葯，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新葯的規定。
2．新葯的分類目前我國對於新葯的分類，是將新葯分成中葯、天然葯物和化學葯品及生物製品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《葯品注冊管理辦法》將在化學葯品注冊各分為五類，具體如下：
（1）中葯、天然葯物分類
（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。
3、中葯材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑。
8、改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。
B. 什麼是國家1.2.3類新葯
新葯定義：新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品，凡增加新的適應症、改變給葯途徑和改變劑型的亦
屬新葯范圍。
根據國際、國內葯品分類標准，國家葯監局按葯品管理要求把新葯分為以下五類：
國家一類新葯：是指在世界上首創發明的一種全新原料葯品物質成分及其制劑；或有文獻報道的原料葯品及其
制劑，且療效顯著，「一類」新葯是代表目前療效最好的葯物。
國家二類新葯：國外已批准生產，但未列入一國葯典的原料葯品及其制劑。
國家三類新葯：用幾種已有成分聯合加工而成的葯物制劑，包括西葯復方制劑、中西葯復方制劑。
國家四類新葯：用天然葯物中已知有效單體合成或半合成方法製造的葯物；改變劑型或改變給葯途徑的葯品。
國家五類新葯：增加適應症的葯品。
C. 一類新葯、二類新葯、三類新葯怎麼區分
化學葯品
注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。
中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求
本附件中的中葯是指在我國傳統醫葯理論指導下使用的葯用物質及其制劑。
本附件中的天然葯物是指在現代醫葯理論指導下使用的天然葯用物質及其制劑。
一、注冊分類及說明
（一）注冊分類
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。
D. 新葯是怎麼分類的中西葯分類不同嗎
化學葯品注冊分類:
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。
中葯、天然葯物注冊分類及申報資料要求
本附件中的中葯是指在我國傳統醫葯理論指導下使用的葯用物質及其制劑。
本附件中的天然葯物是指在現代醫葯理論指導下使用的天然葯用物質及其制劑。
注冊分類
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。
E. 國家一類新葯的分類哪有
新葯定義：新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品，凡增加新的適應症、改變給葯途徑和改變劑型的亦屬新葯范圍。 根據國際、國內葯品分類標准，國家葯監局按葯品管理要求把新葯分為以下五類： 國家一類新葯：是指在世界上首創發明的一種全新原料葯品物質成分及其制劑；或有文獻報道的原料葯品及其制劑，且療效顯著，「一類」新葯是代表目前療效最好的葯物。 國家二類新葯：國外已批准生產，但未列入一國葯典的原料葯品及其制劑。 國家三類新葯：用幾種已有成分聯合加工而成的葯物制劑，包括西葯復方制劑、中西葯復方制劑。 國家四類新葯：用天然葯物中已知有效單體合成或半合成方法製造的葯物；改變劑型或改變給葯途徑的葯品。 國家五類新葯：增加適應症的葯品。
F. 國家1、2、3、4、5、6類新葯是如何定義和區分的
中葯的注冊分類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。
注冊分類1～6的品種為新葯，注冊分類7、8按新葯申請程序申報。
「仿製葯」是指注冊申請我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物。申報。
G. 現在新葯是怎麼分類的,是分九類嗎每類的內容是什麼
中葯、天然葯物注冊分類
1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。
2、新發現的葯材及其制劑。
3、新的中葯材代用品。
4、葯材新的葯用部位及其制劑。
5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7、改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8、改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9、已有國家標準的中葯、天然葯物。
H. 化學葯品的新葯分類
化學葯品的新葯分為5類
1、首創的原料及其制劑
2、已在國外獲准上市,但載入葯典,我國也未進口的葯品
3、由化學葯品新組成的方制劑
4、國外葯典收載的原料及制劑
5、已上市葯品增加新適應症者
I. 國家一類，二類，三類新葯是怎麼定義的，什麼區別
根據《新葯審批辦法》，新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中葯
第一類：
1. 中葯材的人工製成品。
2. 新發現的中葯材及其制劑。
3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中葯注射劑。
2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。
3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5. 復方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中葯復方制劑。
2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病症的葯品。
二、 化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部
用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學葯品新組成的復方制劑。
2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。
2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6. 用進口原料葯製成的制劑。
7. 改變劑型的葯品。
8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
(9)新葯分類擴展閱讀：
新葯的質量標准：
1、新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
2、新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料，經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
3、新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
5、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
6、在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
7、新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。